一、创新机制突破传统局限，精准靶向失眠核心问题
6月20日，先声药业宣布其自主研发的盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人入睡困难及睡眠维持障碍。这一药物的获批标志着我国失眠治疗领域正式迈入”靶向觉醒调控”的新时代。
与传统镇静催眠药通过抑制中枢神经系统降低大脑活跃度不同，达利雷生创新性地作用于食欲素系统。该药物通过高选择性阻断食欲素A和食欲素B与其受体的结合，从神经递质层面调节过度觉醒状态。研究表明，约60%的慢性失眠患者存在中枢神经系统过度觉醒现象，而食欲素作为维持觉醒状态的关键神经肽，其受体拮抗剂可直接作用于失眠的病理生理基础，实现”治本”而非单纯”镇静”的效果。
首都医科大学宣武医院王玉平教授在牵头开展的Ⅲ期临床研究中指出：”达利雷生首次实现了夜间睡眠质量提升与日间功能改善的双重突破。数据显示，患者用药后后半夜觉醒次数显著减少，且次日清晨嗜睡发生率较安慰剂组降低42%，这对长期受困于’睡眠碎片化’的患者具有里程碑意义。”
二、临床需求迫切：超48%成年人受失眠困扰
中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》揭示，我国成人失眠发生率已达48.5%，女性患病率显著高于男性，且随年龄增长呈明显上升趋势。值得注意的是，约35%的失眠患者同时伴有焦虑或抑郁症状，形成”失眠-情绪障碍”的恶性循环。
当前临床主要依赖苯二氮䓬类（BZDs）和非苯二氮䓬类（non-BZDs）药物，但均存在明显局限：
- BZDs类药物：如地西泮、艾司唑仑等，虽起效快，但易产生药物依赖，长期使用后突然停药可能引发严重戒断反应，已被我国列为二类精神药品严格管控。
- non-BZDs类药物：如唑吡坦、右佐匹克隆等，虽减少了日间嗜睡风险，但仍有约25%的患者出现反弹性失眠，且长期用药可能影响认知功能。
达利雷生的独特优势在于其”双通道”作用机制——既改善夜间睡眠连续性，又避免日间功能损害。Ⅲ期临床试验数据显示，治疗组患者睡眠效率提升至85%以上（基线为68%），且药物半衰期精准控制在8小时，既保证夜间疗效，又最大限度降低次日残留效应。
三、全球布局与本土化创新
达利雷生此前已在美国、欧盟、日本等11个国家和地区获批上市，并于2022年11月通过先声药业与瑞士Idorsia公司的战略合作引入中国。此次获批基于在中国开展的Ⅲ期临床研究，共纳入1200例患者，结果显示其疗效和安全性数据与全球研究高度一致。
先声药业研发负责人表示：”我们在引进过程中进行了多项本土化改良，包括剂型优化（推出5mg/10mg双规格）和用药方案调整，更符合亚洲人群药代动力学特征。”值得关注的是，该药物未被列入精神药品管制目录，这意味着患者可通过常规处方渠道获取，大幅提升了用药可及性。
四、未来展望：从单药治疗到综合管理
尽管达利雷生展现了突破性疗效，但专家强调失眠治疗仍需遵循”阶梯式干预”原则：
- 一线治疗：认知行为疗法（CBT-I）仍是所有失眠患者的基石方案；
- 药物选择：短期失眠可考虑non-BZDs类药物，慢性失眠患者则推荐优先使用达利雷生等新型机制药物；
- 联合干预：对于合并焦虑抑郁的患者，建议采用”药物+心理治疗+生活方式调整”的综合模式。
据预测，中国抗失眠药物市场规模将在2025年突破80亿元，年增长率保持在15%以上。达利雷生的上市不仅为临床医生提供了新”武器”，更有望推动行业从”对症处理”向”病因治疗”转型。随着精准医疗的发展，未来或可基于患者基因检测结果定制个性化用药方案，真正实现”一人一方”的精准失眠管理。
达利雷生的获批不仅是药物创新的胜利，更是对传统失眠治疗范式的颠覆。其靶向觉醒调控的作用机制为开发更多神经精神疾病药物提供了新思路。正如王玉平教授所言：”这标志着我国在睡眠医学领域从’跟跑’到’领跑’的关键跨越，将为数亿失眠患者带来高质量睡眠的新希望。”