国产九价HPV疫苗获批上市:宫颈癌防控迈入新阶段

2025年5月,我国生物医药领域迎来重大突破——由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队与万泰生物联合研发的国产九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗正式获批上市。这一里程碑事件不仅填补了国内高价次HPV疫苗的自主研发空白,更标志着我国成为全球第二个具备独立供应九价HPV疫苗能力的国家,为全球宫颈癌防控贡献了中国智慧与方案。

技术突破:从“跟跑”到“领跑”的跨越

HPV疫苗的研发历来是生物医药领域的尖端课题。全球首款九价HPV疫苗由美国药企默沙东于2014年推出,长期占据国际市场主导地位。而我国团队另辟蹊径,选择以大肠杆菌为表达系统——这一看似“不起眼”的细菌,却成为破解疫苗高成本难题的关键。

夏宁邵团队历时十余年攻关,攻克了“大肠杆菌表达多型别HPV类病毒颗粒”的核心技术壁垒。相较于传统酵母或昆虫细胞表达平台,大肠杆菌具有培养成本低、工艺简单、产量高等优势,使得疫苗价格更具可及性。早在2019年,团队便基于该技术推出国产首个二价HPV疫苗,并推动其纳入多地免费接种计划,惠及数百万适龄女性。此次九价疫苗的成功获批,正是这一技术体系的又一次飞跃。

保护力升级:从80%到90%的跨越

宫颈癌是全球女性第四大常见癌症,而高危型HPV持续感染是其主要病因。此前上市的二价疫苗仅能预防两种高危型别(HPV16、18),覆盖约80%的宫颈癌病例;而此次获批的九价疫苗新增了对HPV31、33、45、52、58五种高危型别及HPV6、11两种低危型别的防护,将预防覆盖率提升至90%,几乎实现“全覆盖”。

厦门大学公共卫生学院院长张军强调:“九价疫苗的获批意味着我国女性将获得与国际同步的高水平防护。”自2019年起,该疫苗已完成5项临床试验,覆盖全国1.1万余名9至45岁志愿者,数据证实其安全性与免疫原性均达到国际标准。

中国方案:从自主研发到全球共享

国产九价疫苗的诞生并非偶然。其背后是产学研深度融合的创新生态:厦门大学提供基础研究支撑,翔安创新实验室加速技术转化,万泰生物承担产业化落地。这一模式打破了跨国药企的技术垄断,为发展中国家提供了可复制的疫苗研发范式。

更值得关注的是,基于大肠杆菌平台的疫苗技术具有显著成本优势。目前,国产二价疫苗已出口至21个国家,并入选8国免疫规划项目。张军透露,团队正依托该体系研发“第三代HPV疫苗”,目标覆盖所有已知高危型别及更多癌前病变相关病毒,进一步降低宫颈癌筛查成本。

未来展望:加速消除宫颈癌的中国行动

世界卫生组织提出“2030年全球消除宫颈癌”目标,而疫苗普及是关键一环。我国每年新增宫颈癌病例约11万例,防控形势严峻。国产九价疫苗的上市将大幅降低接种门槛,推动“应接尽接”政策的实施。

与此同时,研究团队并未止步。张军表示,下一步将优化生产工艺、降低生产成本,并探索疫苗与筛查技术的联合应用。此外,针对男性接种的HPV疫苗研发也已提上日程,以阻断病毒传播链。

从“中国制造”到“中国创造”,国产九价HPV疫苗的获批是我国生物医药产业崛起的缩影。它不仅守护了国民健康,更向世界证明:在生命科学领域,中国有能力站上创新潮头,为人类健康福祉提供新选择。

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